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        政策法规

 




保健食品功能学评价程序和检验方法(二)

(1996年7月18日卫监发[1996]38号发布,自发布之日起实行)
?3.3 改善记忆作用
??? 3.3.1 动物试验
??? 跳台试验
? ??避暗试验
??? 穿梭箱试验
??? 水迷宫试验
??? 3.3.1.2 人体试食试验
??? 韦氏记忆量表
??? 临订记忆量表
??? 3.3.2 试验原则
??? 3.3.2.1 试验应通过训练前、训练后及重测验前3种不同的给予受试物方法观察其对记忆全过程(记忆的获得、记忆巩固、记忆再现)的影响。
??? 3.3.2.2 应采用一组(2个以上)行为学试验方法,以保证实验结果的可靠性。
??? 3.3.2.3 人体试食试验为必做项目,并应在动物试验有效的前提下进行。
??? 3.3.2.4 除上述试验项目外,还可以选用嗅觉厌恶试验、味觉厌恶试验、操作式条件反射试验,连续强化程序试验、比率程序试验、间隔程序试验。
??? 3.3.3 结果判定 ??? 动物试验2项或2项以上的指标为阳性,且2次或2次以上的重复测试结果一致,可以认为该受试物具有改善该类动物记忆作用; ??? 若人体试食试验结果阳性,则可认为该受试物具有改善人体记忆作用。
??? 3.4 促进生长发育作用
??? 3.4.1 试验项目
??? 3.4.1.1 胎仔情况? 活胎数、雄比例、死胎数、分娩胎仔总数。
??? 3.4.1.2 体重及食物利用率? 记录出生时及生后4、7、14、21、30、60d幼鼠的体重,计算断乳后幼鼠的食物利用率。 ??? ??  3.4.1.3 生理发育指标? 记录耳廓分离、门齿萌出、开眼、长毛时间、阴道开放、睾丸下降时间。
??? 3.4.1.4 神经反射指标? 平面翻正、前肢抓力、悬崖回避、嗅觉定位、听觉警戒、负趋地性、回旋运动、视觉发育、空中翻正、游泳发育。
??? 3.4.2 试验原则
??? 3.4.2.1 给受试物的时间可根据具体情况选择在母鼠孕期或哺乳期至成年期。
??? 3.4.2.2 在神经反射指标中应选择一组(5个以上)的行为学试验方法,以保证结果的可靠性。
??? 3.4.3 结果判定 ??? 在胎仔情况、体重及食物利用率、生理发育、神经反射4类指标中有3类以上(含3类)指标为阳性,可认为受试物有促进生长发育的作用。
??? 3.5 抗疲劳作用
??? 3.5.1 试验项目 ??? 负重游泳试验 ??? 爬杆试验 ??? 血乳 ??? 血清尿素氮 ??? 肝/肌糖原测定
??? 3.5.2 试验原则 ??? 运动试验与生化指标检测相结合。在进行游泳或爬杆试验前,动物应进行初筛。除以上生化指标外,还可检测血糖、乳酸胶氢、血红蛋白以及磷肌酸等指标。
??? 3.5.3 结果判定 ??? 若1项以上(含1项)运动试验和2项以上(含2项)生化指标为阳性,即可以判断该受试物具有抗疲劳作用。
??? 3.6 减肥作用
??? 3.6.1 减肥原则
??? 3.6.1.1 减除体现人多余的脂肪,不单纯以减轻体重为标准。
??? 3.6.1.2 每日营养素的摄入量应基本保证机体正常生命活动的要求。
??? 3.6.1.3 对机体健康无明显损害。
??? 3.6.2 试验项目
??? 3.6.2.1 动物试验
??? 体重
??? 体内脂肪重量(睾丸及肾周围脂肪垫)
??? 3.6.2.2 人体试食试验
??? 体重,体重指数,腰围,腹围,臀围
??? 体内脂肪含量
??? 3.6.3 试验原则
??? 在进行减肥试验时,除以上指标必测外,还应进行机体营养状况检测,运动耐力测试以及与健康有关的其它指标的观察。人体试食试验为必做项目,动物试验与人体试食试验相结合,综合进行评价。
??? 3.6.4 结果判定
??? 在动物试验中,体重及体内脂肪垫2个指标均阳性,并且对机体健康无明显损害,即可初步判定该受试物具有减肥作用。
??? 在人体试食试验中,体内脂肪量显著减少,且对机体健康无明显损害,可判定该受试物具有减肥作用。
?3.7 耐缺氧作用
??? 3.7.1 试验项目
??? 小鼠常压耐缺氧实验
??? 3.7.2 结果判定
??? 耐缺氧实验阳性,说明该受试物具有耐缺氧作用。
??? 3.8 抗辐射作用
??? 3.8.1 试验项目
??? 3.8.1.1 亚急性试验
??? 30天存活率或平均存活时间 ??? 白细胞总数
??? 3.8.1.2 亚慢性或慢性试验
??? 小鼠睾丸染色体畸变试验
??? 小鼠骨髓细胞微核试验
??? 3.8.2 试验原则
??? 较高剂量一次辐射,选择亚急性试验;小剂量多次辐射,选择亚慢性或慢性试验。
??? 3.8.3 结果判定
??? 亚急性试验项目中2项结果为阳性,则可判定该受试物对较高剂量一次辐射有拮抗作用。
??? 亚慢性或慢性试验中2项结果为阳性,则可判定该受试物对小剂量多次辐射有拮抗作用。


 
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