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        政策法规

 




保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)(三)

(七)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)
  1、产品质量标准编写格式应符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中有关标准的结构和编写规则的规定。
  2、质量标准内容包括资料性概述要素(封面、目次、前言)、规范性一般要素(产品名称、范围、规范性引用文件)、规范性技术要素(技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、规范性附录)以及质量标准编写说明。
  3、注意事项:
  (1)规范性引用文件的排列顺序为:国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号大小排列,全文引用时不注年号;部分引用时,可注年号,引用年号应按最新版本标准。
  (2)技术要求内容须包括:原、辅料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及偏差。
  (3)功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定:申请人在产品研制的基础上,根据产品配方、生产工艺等自行确定。若产品仅有一种功效成分或标志性成分,可直接以文字陈述其规定;若有两种或两种以上功效成分或标志性成分,须列表标示其指标和数值。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由。功效成分或标志性成分的指标值以下列方法标示:
  1)功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示。
  2)需要制定范围值的功效成分或标志性成分,应按指标值±X%标示限定的范围,如总蒽醌、芦荟苷等成分,X值依据研制产品的检测资料确定。
  3)对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分(如褪黑素),其指标值的标示范围应以每日用量为依据,上限不得大于允许摄入量。
  (4)质量标准中一般卫生要求(理化指标及微生物指标)应按照国家有关标准、规范及同类食品的卫生标准确定,微生物指标中致病菌项目应分别列出。
  (5)除上述一般要求外,质量标准中的指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同,依据《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》要求增加相应的项目。
  (6)计量单位及数值的表示
  理化指标计量单位须符合我国法定计量单位的规定。微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/g(固体)或cfu/ml(液体)表示,大肠菌群均以MPN/100g(固体)或MPN/100ml(液体)表示。
  (7)规范性附录
  未制定国家标准的功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求,应在规范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A,原料质量标准或要求列入附录B,辅料质量标准或要求列入附录C。
  试验方法按下列顺序给出:
  A、原理;
  B、试剂和标准对照品(注明来源及纯度);
  C、仪器设备或装置;
  D、试样制备;
  E、操作步骤;
  F、结果的表述(包括计算公式)。
  (8)标准的终结线
  在标准的最后一个要素之后,应有标准的终结线(1/3-1/4页宽)。
  (9)编制说明
  对制定企业标准各项指标、试验方法的依据加以说明,对于未制定国家标准或部颁标准(规范)的检验方法应补充说明方法的来源。
  (八)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
  1、提供包装材料的名称(种类)、质量标准(标准出处及标准号),包装材料的名称应为规范的名称。
  2、提供包装材料的来源证明材料。
  3、根据产品性质及产品生产、运输、贮藏及使用过程中的要求,说明包装材料的选择依据。
  (九)检验机构出具的试验报告及其相关资料
  1、出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内,超过有效期的试验报告不予受理。
  2、试验报告及试验资料
  (1)试验报告应按以下顺序排列:
  1)安全性毒理学试验报告;
  2)功能学试验报告(包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告);
  3)兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
  4)功效成分或标志性成分试验报告;
  5)稳定性试验报告;
  6)卫生学试验报告;
  7)其他检验报告(如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
  (2)各项试验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书。
  3、试验报告应符合下列要求:
  (1)试验报告格式应规范,不得涂改;
  (2)试验数据应真实、准确;
  (3)检验机构法人代表(或其授权人)签名并加盖检验机构公章;
  (4)试验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外,一页以上的试验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;
  (5)试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。
  4、营养素补充剂保健食品的注册申请,不需提供功能学试验报告;不提供安全性毒理学试验报告的,必须书面说明理由。

 
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